世界认可的“中国实验室”为我国科研实力点赞

  “本以为只是个小实验室,没想到你们做得这么棒!”日前,美国fda(食品药物管理局)3位检查官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心给予了很高评价――规范的glp(药物非临床研究质量管理规范)管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队,高效地保证了临床前毒理研究的质量。从整体上是目前所见到的高水平的安评机构。

  自4年前通过欧盟成员国瑞典、比利时的glp资格认证,3年前通过英国药品和健康产品管理局glp检查以来,上海药物所安评中心已成为我国通过水平最高、标准最严格的国际glp检查的实验室,达到了与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准,是国家重大新药创制科技专项的一个重要标志性成果。

  尽管起步不算早,从2002年正式成立算起,上海药物所安评中心如何跨越式发展成为了世界信任的“中国实验室”?

  检查内容事先没透露半个字

  穿上白大褂,走进上海药物所安评中心的供试品及制剂配制实验室。只见各种颜色的瓶瓶罐罐摆放整齐,每一瓶试剂的有效期等标签信息都很完整,一些需要避光的试剂被装在了棕色瓶中。一旁的剂量天平上注明了校正要求,天平工作日志上清晰地记录了上一次使用和校准日期为今年8月2日。

  和突然造访一样,美国食品药物管理局今年5月才通知上海药物所安评中心,至于检查的具体内容,则没有透露半个字。8月15日一大早,3位检查官要求查看2014年为某家知名药企做安全评价的记录,并跟随工作人员到了档案室。别小看这间看似普通的房间,每个工作日都需手写记录温湿度两次,换气次数不少于每小时2次,还有各种防火防虫等要求。检查官们不动声色,连续5天,深入安评中心的每个角落,现场查看了多个实验动物与病理实验操作、检查了多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储,询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员。最后一天,严肃认真的检查官终于酣畅淋漓地表达了他们的赞叹:太棒了!病理团队的制片技术和诊断水平颇具实力,动物设施运行和维护卓有成效,制剂、生物分析和临检各部门配合有效,特别是计算机化系统的广泛熟练使用,充分达到美国食品药物管理局对电子化数据安全和可靠的严格要求。

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