基因检测:为何医院大门的门槛这么高?

  美国女星安吉丽娜·朱莉可以说是基因检测预防疾病的“代言人”,她通过检测得知患有家族性基因缺陷,罹患乳癌和卵巢癌风险较高,因此接受预防性双侧乳腺和卵巢切除手术。也正是她的举动,让公众更加关注基因检测对预防疾病的作用。身在国内的你看了朱莉的新闻,如果也想检测一下高发肿瘤癌症易感基因,那你就会发现,作为一个普通人找到一个靠谱的基因检测渠道有点难。

  为什么?因为纵观国内基因检测市场,普通人对基因检测的认知度低,行业内公司参差不齐,有些销售代表为了获取客户,甚至会夸大效果,神化基因检测,最重要的是,普通人最信任的各家医院,除了给孕妇设置的无创基因检测外,其他基因检测产品难觅身影。今天我们就来讲一讲,正规的基因检测产品要进入医院,通常要过几道关。

  首先过监管关

  医疗机构可以说是面向临床医疗市场的基因检测公司最大的客户,毕竟中国人更相信医生推荐,一旦医疗机构市场被打开,千亿级市场也就随之而来。

  之前有过介绍,基因检测行业里做中下游的基因检测服务的大致有两类公司,一类面向科研和医疗机构,以华大基因,贝瑞和康,迪安诊断,药明康德,金域检测等大公司为代表,一类直接面向消费者,比如360基因,微基因,一脉基因等。还有一些拥有医院、体检机构、保险公司等渠道资源的销售代理公司。

  基因检测产品要在临床医疗使用,首先要过的就是监管这道关,需要国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,提供基因检测诊断的医疗机构则需要国家卫生计生委批准。目前,只有无创产前基因检测(NIPT)这一个产品具备了这两个要素。而其他如肿瘤癌症、遗传病基因检测等产品要进入医疗机构,也需要向CFDA申请注册,获得批准。

  作为应用于医疗领域的技术,监管部门通过监管来保驾护航,严格监管无可厚非,但较长的审批和注册程序也拉长了技术面向市场推广的时间。

  以无创产前基因检测为例,2010年9月,正式进入国内临床市场,2014年2月,被国家监管部门叫停,2014年7月,几家大公司的产品相继获得CFDA的批准,2014年底国家卫计委划定了109家试点医疗机构,这款产品才算正式走通监管,也逐渐被医院接受,但目前也仅仅覆盖了一二线城市的三甲医院。

  其次过医院的高门槛

  就算经过了监管部门的审批,基因检测产品想要进入医院的大门,也并非轻松的事。

  基因检测业内一位高级销售经理对第一财经记者说,医院处于强势地位,门槛高,你懂的。企业想要和医院达成合作,需要销售人员一家一家去开拓,为了见某个医院某个科室的医学带头人,需要去参加学术会议,有时候带头人的工作很忙,可能只给5分钟见面时间。另外,每个医学带头人的诉求也不同,有的说,我把你们的技术引进到医院我能得到什么,有些专家需要的并不是钱或者回扣,他们想要的是行业地位,需要帮他组织国内或国际性学术会议,或者在媒体上塑造知名度,这对基因检测公司来说,难度就很大。

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