药物溶出仪助我国药物质量标准接轨国际先进水平

  我国仿制药市场经过长期发展,目前市场规模已经达到5000亿元左右。2015年开展的“7.22临床试验自查核查”,让我国医药圈一直震荡不断,整个制药行业面临严峻考验,这也意味着我国制药行业正在朝更加正规、更加先进的方向发展。

  日前,国家食药监总局在发布通告称,为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

  药物溶出仪是测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效。

  2016年3月25日,CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。

  据了解,目前我国溶出度检测领域使用的溶出仪器已达到95%国产化,国内药检所、药厂使用国产溶出仪就能控制检测好药品这一指标的质量,为人民的健康提供基本的保证。我国《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。

  近两年我国制药行业面临着力度空前的改革,在药物溶出仪强劲发展的趋势下,我国公众用药安全将得到保证,药物质量标准与检测技术也将与国际先进水平进一步接轨。

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