盘点近期我国医疗器械产业发展十大动态

  《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示,中国医疗设备行业市场潜力巨大。2015年全国医疗器械销售规模约3080亿元,15年间增长约18倍。2015年的药械消费比为1:0.33,远低于1:0.7的世界平均水平,更低于发达国家的1.02:1的水平。为此,国家政策不断推动国产医疗器械研发工作。近年来,我国国产医疗器械创新发展不断提速,一方面,加快医疗器械发展进步,不仅有助于提高我国医疗器械创新能力;另一方面也有助于加快我国医疗行业整体水平。OFweek仪器仪表网编辑盘点了一下近期我国医疗器械产业的一些重要动态,以飨读者!

  PGD/PGS成为二代测序下一个医疗器械创新爆发点

  PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术,目前越来越得到临床的认可。今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品,并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理,这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。

  国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。申报创新医疗器械的产品作用机理应为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进,技术上应处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

  PGS是以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法,对避免反复流产、降低遗传患儿的出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。随着技术的发展及应用,PGS临床应用价值越来越明显,市场需求也不断扩张。创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道,也是国家对PGS产业的主要监管流程,未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准,未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。

  支持国产医疗器械!黑龙江、湖南、河北各地纷纷行动

  据统计,截至2015年11月底,中国医疗器械企业共有14151家,仍存在小而散的特点。目前真正上规模、产值达到2000万元以上的医疗器械企业占比不到20%。医疗器械细分为43个门类、上万个品种。从高端的医疗诊断设备市场来看,尤其是一二线城市的三甲医院内,外资所占的比例非常高。全国的高端医疗诊断设备,外资占了90%以上的份额。

  近年来,为破除“GPS”(通用电气、飞利浦和西门子)等外资医疗器械企业在中国市场独占鳌头的局面,国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号,陆续出台很多政策支持国产医械。

  国家明确:5大类26小类医疗器械将重点发展

  日前,国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》。而具体到医疗器械行业,5大类26小类医疗器械将加快转型升级,成为未来国家扶持发展的重点。

  在重点任务之外,《方案》提出了六大政策保障措施,包括:在2017年底之前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录;2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准;2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。

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