面对5项医疗仪器整治重点,体外诊断何去何从

  从1998年CFDA成立迄今,每一届政府改革使得该部门位处风口浪尖,3个名字5任局长,分分合合话题不断;2015年即将过去,对于在医药行业打拼的人们而言,过去的一年即使不是浓墨重彩,但也算是可圈可点:医改、降价、GMP全行业实施、2015年版药典实施、审评积压、制度改革、法规修订、各种征求意见、试点执行纷至沓来应接不暇;对于医药企业而言,可谓是忧心忡忡、困难重重,难免让人觉得若干年后回顾整个中国医药行业历史,2015年绝对是值得铭记的一年。

  2015年,体外诊断试剂在医械市场上的遭遇也是一波三折,风波迭起,从最强整治风暴到IDV公司争相登陆新三板,2016年体外诊断行业的发展我们或可窥得一端。

  2015年,体外诊断试剂市场的最强整治风暴

  体外诊断试剂在医疗器械产业所占比重高达10%-15%,其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。我国体外诊断试剂市场上存在着生产、销售、使用未取得医疗器械注册证、擅自将定性检测改为定量检测、使用过期失效的试剂、无证经营、冷链无法保障等现象。

  因此,为了保障国人使用体外诊断试剂的安全,促进体外诊断试剂积极健康的发展,2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴,强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。

  以下列举了广东等四省的整治情况

  广东:2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作,现已全面完成,有20家医械企业不合格,其中已有三家被注销,其余或整改或停业整顿。

  山东:据悉,山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中,山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。

  陕西:在陕西省食药监局公开的9起典型案例中,其中有三件案件涉及医疗器械行业,其中涉及13家医疗器械企业,其中12家械企被移送公安。

相关文章

返回顶部