年度盘点:2015年基因测序仪器行业重要事件梳理

  2015年伊始,美国、中国相继提出“精准医学”概念。随后国内相关政府机构多次发布通知出台相关政策,鼓励精准医疗行业发展。基因测序作为精准医疗重要的一环和依托,随着技术的进步、准确性的提高以及成本的下降,将来会越来越多地被应用到以个体化医疗为基础的疾病预防、诊断和治疗过程当中,也就是精准医疗的过程当中。过去的一年,基因测序行业“好戏连台”,本文将从新政策、新产品、新技术以及市场热点等方面对该行业在过去一年内发生的重要事件进行一个梳理,并对未来市场的发展做一展望。

  利好政策频出

  从2014年底国家卫计委医政医管局发布关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》,到2015年,国家相关政府机构多次发布相关政策,包括:《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》、《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断(PGD)临床应用试点工作的通知》、《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》等文件,鼓励基因测序行业发展,该行业市场逐渐回暖,并且出现非常火热的局面。

  多个医疗机构及检测中心临床试点通过审批

  我国国家食药监总局批准的下游基因测序临床应用分为四个类别,分别为:遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断以及肿瘤诊断与治疗。从2014年开始,针对以上专业的基因测序临床试点申报、审批通知相继发布,多家基因测序公司成为首批试点单位。

  2015年1月,卫计委妇幼保健服务司发布了两个通知:一是《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT)临床试点,该通知中,除了明确描述试点单位的工作内容,还给出了高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书、临床申请单及临床报告单的具体模板;另一个是《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断(PGD)临床应用试点工作的通知》,审批通过13家医疗机构开展高通量基因测序PGD临床试点。

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