对二代测序产品获批事件的不同观点

科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡

——对二代测序产品获批事件的不同观点

任鲁风

中国科学院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心

  2014年7月2日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)官网发布公告,“第二代基因测序诊断产品批准上市”,一时间业界轰动,新闻报道横飞,俨然成为基因测序领域里程碑性质的大事件。本人在这个圈子厮混些许年头,面对这一为众多媒体推崇的重大进展,在北京高温橙色预警的时节,背生阵阵寒意。到底是划时代意义还是闹剧收场,十多年前疯狂的基因检测产业溃败的教训让人不寒而栗。

  关注这一行业的人士相信不会陌生,此次华大获批的4个产品,说穿了就是华大去年3月收购CG公司(Complete Genomics)所获得的测序系统,以及LifeTech公司(Life Technologies,现被Thermo Fisher收购)的Ion Proton系统(也有说法是Ion Torrent系统,但从唐筛测序技术上看,Ion Torrent即使采用318芯片,其最大500万条读出序列的通量也远远不够用,国外在唐筛方面的应用一般需要测到3000万条序列),摇身一变成为了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器,至于试剂盒,则是这两款机型的配套基础测序试剂。从CFDA数据库信息显示,这两款仪器在武汉生产,试剂则是在深圳生产。对此,本人的直接反应就是,困惑和疑问。

  本人有幸去年底在深圳瞻仰过华大的CG系统,当时仅有的4台设备,半年时间就完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序,当真如公告中所言,“在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评,在确保产品安全、有效前提下,保证了工作的进度”,可谓前所未有的效率。

  LifeTech的Ion Proton系统2012年9月宣布上市,就开始在美国FDA申请注册,至今未果,华大在去年10月份购入一批,应该还不是如CG一般买断技术,结果同样8个月的时间就拿到了注册证书,老美是不是该自惭形秽一下,而且,这个证书是不是应该给LifeTech共享一下,毕竟是人家的技术,人家的设备,连芯片耗品也是人家的。

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